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Actividades y Eventos

Curso de Buenas Practicas Clínicas (GPC) 01 de Febrero y 08 Febrero 2014

 1) OBJETIVO: Capacitar, asesorar y acreditar a los equipos de investigación multidisciplinarios que se encuentren aplicando o hayan sido seleccionados para realizar ensayos clínicos fase II, fase III o fase IV, particularmente en los principios de buenas prácticas clínicas. 

 
2) DIRIGIDO A: Médicos, Enfermeras, Químico-Farmacéuticos y otros profesionales interesados en participar en estudios de investigación en ensayos clínicos 
 
3) FECHA: Sábado 16 y Domingo 23 de Noviembre 2013
 
4) HORARIO: De 08:00 a 19:00 horas (22 horas/ 01.5 crédito académico) 
 
5) LUGAR: Auditorio Laboratorio PFIZER 
 
6) ORGANIZA: Sociedad Peruana de Medicina Intensiva (SOPEMI) 
 
7) AUSPICIAN: Colegio Médico del Perú, Universidad Nacional Mayor de San Marcos. 
 
8) PARTICIPAN: 
 
Gerencias de Investigación de los principales Laboratorios de la Industria Farmacéutica.  
Instituto Nacional de Salud (INS)  
Instituto de Ética de la Universidad Mayor de San Marcos 
 
 
9) VACANTES: 40 participantes 
 
10) INVERSIÓN: $USD 130 (incluye cofee breaks, CD con presentaciones y 
certificado de asistencia) 
 
11) CERTIFICACIÓN: Requiere asistencia del 100% y aprobar post-test
 
      Ser médico, enfermera o químico-farmacéutico colegiado. 
 
13) SELECCIÓN DE POSTULANTES: Tendrán PRIORIDAD los postulantes que cumplan con los siguientes requisitos en estricto orden de precedencia: 
 
1. Ficha de preinscripción 
2. Carta de presentación del investigador principal (nombre completo, 
especialidad, hospital, correo electrónico y teléfonos) certificando que 
el postulante forma parte del equipo de investigación del site con la 
función asignada (principal investigator, co-investigator, study 
coordinator, nurse, pharmacyst). La carta deberá ser enviada al Tel-Fax 
de SOPEMI (423-4009) o al correo electrónico de la Secretaría de 
SOPEMI sopemi002@yahoo.es 
3. Miembros titulares y asociados SOPEMI de FILIALES 
4. Miembros titulares HÁBILES de SOPEMI 
5. Miembros asociados HÁBILES de SOPEMI 
6. Miembros titulares y asociados de SOPEMI 
7. Médicos o Enfermeras intensivistas con RNE 
8. Médicos o Enfermeras Intensivistas 
9. Médicos o Enfermeras de otras especialidades 
 
 
14) TEMARIO GENERAL DEL CURSO: 
 
  • Reseña histórica de la investigación en seres humanos y glosario de términos comunes.
  • Situación actual y perspectiva de la investigación clínica en Latinoamérica y el Perú.
  • ¿Por qué hacer ensayos clínicos?: El proceso del ensayo clínico. 
  • Metodología y diseño de los estudios Fase III y Fase IV 
  • Ética e investigación: Principios bioéticos universales. Poblaciones vulnerables. Dilemas éticos en la investigación en seres humanos. 
  • Constitución, acreditación, responsabilidades y funciones de los Comités de ética (IRB; Institucional Review Board).  Consentimiento informado: Concepto. Condiciones del paciente para la toma de decisiones. El CI en el paciente crítico. Funciones. Límites.
  • Información escrita para el paciente y Tarjeta de emergencia. 
  • Principios generales de Good Clinical Practice (GCP) 
  • Aspectos regulatorios y legales internacionales. Contrato: bipartito o tripartito.
  • Aseguramiento de los pacientes: Póliza de responsabilidad civil. 
  • Aspectos regulatorios y legales nacionales: Reglamento de ensayos clínicos en el Perú (DS Nº 017-2006-SA del 29-07-06) y Modificatoria (DS Nº 006-2007-SA del 08-06-07) 
  • Requisitos mínimos para selección del site 
  • Perfil y competencias del investigador en ensayos clínicos: evaluación y selección
  • Metodología y diseño de los estudios fase III y fase IV 
  • Sistemas de aseguramiento de la Calidad. Responsabilidad y funciones del patrocinador: Protocolo de Estudio, Investigador´s Brochure (IB) y Formularios. Enmiendas al Protocolo. ¿Qué se espera del patrocinador?
  • Delegación de tareas. Manejo de los datos del estudio. Manejo del Producto de Investigación (Buenas Prácticas de Manufactura). Manejo de Seguridad (DSMB, Data Safety Monitoring Board). 
  • Responsabilidad y funciones de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO)
  • Responsabilidad y funciones del investigador principal: Acuerdo de Confidencialidad (CDA, Confidentiality Agreement). Cuestionario de factibilidad (Questionary feasibility). Delegación de funciones.
  • Responsabilidad legal. 
  • Responsabilidades y funciones del Co-investigador: Screening, Follow-up (FU), Test of Cure (TOC), End of Therapy (EOT), Late Follow-up (LFU) Documentos fuente. Manejo del CRF y eCRF. Reporte de AE y SAE. 
  • Aclaración de queries. Note to file.
  • Responsabilidades y funciones del Coordinador de estudio. Resguardo de la confidencialidad y archivo documentario.
  • El site administrativo: exigencias mínimas.
  • Componente no-ciego del equipo de investigación: Estrategias para el mantenimiento del ciego (SBP, Site Blinding Plan). Randomización IRVS e IWRS. Drug Preparation Forms (DPF). 
  • El File de farmacia. Calibración del Higrotermómetro. Registro de temperatura. Documentos de contabilidad de la droga (Drug Accuntability Log). Guías de envío. 
  • Procedimientos de almacenamiento, empaque y etiquetado de la droga. 
  • Visita de cierre de farmacia. Destrucción e incineración de los saldos de farmacia. Procedimientos de donación de saldos de farmacia. 
  • Manejo de muestras biológicas: obtención, pralmacenamiento, embalaje y exportación (Normas IATA). Importación de equipos biomédicos, materiales y dispositivos. Drogas de estudio: Normas regulatorias nacionales (DIGEMID). Reporte de Eventos Adversos, reportes CIOM y seguridad del sujeto de investigación. 
  • Control de calidad: Monitoreo y Auditoria de ensayos clínicos. Visitas de selección, iniciación, seguimiento y cierre de estudio. Inspecciones: Tipos, proceso y verificación de datos. Circuito de la droga. Fallas: clasificación, fallas más frecuentes y violaciones. Conducta grave: falsificación y fraude. Acciones de FDA e INS. 
  • Planeamiento, Organización y Dirección de un SITE. Formación de un equipo de investigación. Aspectos económicos, financieros y tributarios de un site. Estrategias para optimizar el enrolamiento y adherencia de pacientes
 
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