1) OBJETIVO: Capacitar, asesorar y acreditar a los equipos de investigación multidisciplinarios que se encuentren aplicando o hayan sido seleccionados para realizar ensayos clínicos fase II, fase III o fase IV, particularmente en los principios de buenas prácticas clínicas.
2) DIRIGIDO A: Médicos, Enfermeras, Químico-Farmacéuticos y otros profesionales interesados en participar en estudios de investigación en ensayos clínicos
3) FECHA: Sábado 16 y Domingo 23 de Noviembre 2013
4) HORARIO: De 08:00 a 19:00 horas (22 horas/ 01.5 crédito académico)
5) LUGAR: Auditorio Laboratorio PFIZER
6) ORGANIZA: Sociedad Peruana de Medicina Intensiva (SOPEMI)
7) AUSPICIAN: Colegio Médico del Perú, Universidad Nacional Mayor de San Marcos.
8) PARTICIPAN:
Gerencias de Investigación de los principales Laboratorios de la Industria Farmacéutica.
Instituto Nacional de Salud (INS)
Instituto de Ética de la Universidad Mayor de San Marcos
9) VACANTES: 40 participantes
10) INVERSIÓN: $USD 130 (incluye cofee breaks, CD con presentaciones y
certificado de asistencia)
11) CERTIFICACIÓN: Requiere asistencia del 100% y aprobar post-test
Ser médico, enfermera o químico-farmacéutico colegiado.
13) SELECCIÓN DE POSTULANTES: Tendrán PRIORIDAD los postulantes que cumplan con los siguientes requisitos en estricto orden de precedencia:
1. Ficha de preinscripción
2. Carta de presentación del investigador principal (nombre completo,
especialidad, hospital, correo electrónico y teléfonos) certificando que
el postulante forma parte del equipo de investigación del site con la
función asignada (principal investigator, co-investigator, study
coordinator, nurse, pharmacyst). La carta deberá ser enviada al Tel-Fax
de SOPEMI (423-4009) o al correo electrónico de la Secretaría de
SOPEMI sopemi002@yahoo.es
3. Miembros titulares y asociados SOPEMI de FILIALES
4. Miembros titulares HÁBILES de SOPEMI
5. Miembros asociados HÁBILES de SOPEMI
6. Miembros titulares y asociados de SOPEMI
7. Médicos o Enfermeras intensivistas con RNE
8. Médicos o Enfermeras Intensivistas
9. Médicos o Enfermeras de otras especialidades
14) TEMARIO GENERAL DEL CURSO:
- Reseña histórica de la investigación en seres humanos y glosario de términos comunes.
- Situación actual y perspectiva de la investigación clínica en Latinoamérica y el Perú.
- ¿Por qué hacer ensayos clínicos?: El proceso del ensayo clínico.
- Metodología y diseño de los estudios Fase III y Fase IV
- Ética e investigación: Principios bioéticos universales. Poblaciones vulnerables. Dilemas éticos en la investigación en seres humanos.
- Constitución, acreditación, responsabilidades y funciones de los Comités de ética (IRB; Institucional Review Board). Consentimiento informado: Concepto. Condiciones del paciente para la toma de decisiones. El CI en el paciente crítico. Funciones. Límites.
- Información escrita para el paciente y Tarjeta de emergencia.
- Principios generales de Good Clinical Practice (GCP)
- Aspectos regulatorios y legales internacionales. Contrato: bipartito o tripartito.
- Aseguramiento de los pacientes: Póliza de responsabilidad civil.
- Aspectos regulatorios y legales nacionales: Reglamento de ensayos clínicos en el Perú (DS Nº 017-2006-SA del 29-07-06) y Modificatoria (DS Nº 006-2007-SA del 08-06-07)
- Requisitos mínimos para selección del site
- Perfil y competencias del investigador en ensayos clínicos: evaluación y selección
- Metodología y diseño de los estudios fase III y fase IV
- Sistemas de aseguramiento de la Calidad. Responsabilidad y funciones del patrocinador: Protocolo de Estudio, Investigador´s Brochure (IB) y Formularios. Enmiendas al Protocolo. ¿Qué se espera del patrocinador?
- Delegación de tareas. Manejo de los datos del estudio. Manejo del Producto de Investigación (Buenas Prácticas de Manufactura). Manejo de Seguridad (DSMB, Data Safety Monitoring Board).
- Responsabilidad y funciones de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO)
- Responsabilidad y funciones del investigador principal: Acuerdo de Confidencialidad (CDA, Confidentiality Agreement). Cuestionario de factibilidad (Questionary feasibility). Delegación de funciones.
- Responsabilidad legal.
- Responsabilidades y funciones del Co-investigador: Screening, Follow-up (FU), Test of Cure (TOC), End of Therapy (EOT), Late Follow-up (LFU) Documentos fuente. Manejo del CRF y eCRF. Reporte de AE y SAE.
- Aclaración de queries. Note to file.
- Responsabilidades y funciones del Coordinador de estudio. Resguardo de la confidencialidad y archivo documentario.
- El site administrativo: exigencias mínimas.
- Componente no-ciego del equipo de investigación: Estrategias para el mantenimiento del ciego (SBP, Site Blinding Plan). Randomización IRVS e IWRS. Drug Preparation Forms (DPF).
- El File de farmacia. Calibración del Higrotermómetro. Registro de temperatura. Documentos de contabilidad de la droga (Drug Accuntability Log). Guías de envío.
- Procedimientos de almacenamiento, empaque y etiquetado de la droga.
- Visita de cierre de farmacia. Destrucción e incineración de los saldos de farmacia. Procedimientos de donación de saldos de farmacia.
- Manejo de muestras biológicas: obtención, pralmacenamiento, embalaje y exportación (Normas IATA). Importación de equipos biomédicos, materiales y dispositivos. Drogas de estudio: Normas regulatorias nacionales (DIGEMID). Reporte de Eventos Adversos, reportes CIOM y seguridad del sujeto de investigación.
- Control de calidad: Monitoreo y Auditoria de ensayos clínicos. Visitas de selección, iniciación, seguimiento y cierre de estudio. Inspecciones: Tipos, proceso y verificación de datos. Circuito de la droga. Fallas: clasificación, fallas más frecuentes y violaciones. Conducta grave: falsificación y fraude. Acciones de FDA e INS.
- Planeamiento, Organización y Dirección de un SITE. Formación de un equipo de investigación. Aspectos económicos, financieros y tributarios de un site. Estrategias para optimizar el enrolamiento y adherencia de pacientes
Si desea reservar su matricula llene el siguiente formulario, solicitando reserva de matricula.
